低中高03マテリアルハザード概要シュアパックシステムマテリアルハザード対策製品少量＜100gPE0PE1PE1薬匙、又は小型スコップ少量＜1kg中量＜10kgPE1PE1PE1PE2PE2PE3微量＜10gPE0PE0PE1薬匙ばく露許容限界は、一般的に1日を単位としていることから、 ばく露区分表における取扱量は、1日にその工程で取扱われる対象薬剤の量によって規定される。大量≧10kgPE2PE3PE3取扱量微量＜100mg薬剤の状態薬剤の状態について中間製品は、工程の進捗とともにその状態を変化させる。その変化は、各工程の前後で起こる。従って、各工程における取扱物質の状態は、その工程への（中間）製品の供給、工程操作自体、及び（中間）製品の払出しに対して設定される。医薬品製造工程における薬剤の代表的な状態を以下の通り「ばく露しやすい状態」として低・中・高の分類を設定している。低：液剤／懸濁液剤、外掃後のソフトカプセル、コーティング錠など中：裸錠、湿潤粉体、湿式ペレット、外掃前のソフトカプセル、外掃が困難なハードカプセル、コーティング顆粒など高：微粉、粉末剤、散剤、細剤、造粒乾燥品、凍結乾燥品など取扱量についてCOSHH Essentialsの取扱量の区分は、グラム（g）単位、キログラム（kg）単位、トン（t）単位であるが、医薬品製造ではこうした数値は現実的でない。224小型スコップスコップドラフトチャンバー（HEPAフィルタ付）秤量装置を検討ケミカルハザード対策ベンチダウンフローブースフレキシブルフード封じ込め機器の選定基準EC2封じ込めレベルSTEP1装置構造粉粒体微粒子ナノマテリアル物質高薬理活性物質OEL μg/m3ばく露区分表PE0PE0PE0秤量作業のイメージ小型の薬匙また、研究室や品質管理室での取扱いに対しても適用できるように微量、少量の取扱量を設定した。上表は秤量作業でイメージした量を示す。エンジニアリングコントロール EC［1～4］STEP3 封じ込め性能区分の設定ばく露限界区分 1～6（OEL、ADE、ASL）STEP1 ばく露度の設定ばく露度の設定※想定ばく露区分（PE:Predicted Exposure）の選定医薬品製造工程での薬剤の状態とその1日あたりの取扱量を指標として、各工程のばく露度を想定ばく露区分（PE）として、ばく露区分表通りに設定するものとする。薬剤の状態取扱量STEP2 ばく露限界区分の設定ばく露区分 PE［0～3］開放式EC1◀10000囲い式エンジニアリングノウハウにより適切な設備を実現
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