※あくまで基本性能の結果を得るために自社で行った結果であり、納入後の性能を保証するものではありません。※1InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering,Inc.（国際製薬技術協会）※2TheStandardizedMeasurementofEquipmentParticulateAirborneConcentration（製薬機器の粒子封じ込め性能評価）※3TimeWeightedAverage（時間加重平均）※引用文献：製剤設備エンジニアリングガイドⅡ（ファルマソリューションズ株式会社）※あくまで基本性能の結果を得るために自社で行った結果であり、納入後の性能を保証するものではありません。ADE:一日ばく露許容量ASL:表面残留許容限界/日/100cm2＞10mg＞10mg1～10mg1～10mg0.1～1mg0.1～1mg10～100μg10～100μg1.5～10μg1.5～10μg1.5μg以下1.5μg以下225フレキシブルエンクロージャー（陰圧制御仕様）封じ込めアイソレータ（バッグイン・バッグアウト仕様）封じ込め性能区分（EC:Engineering Control）の設定※封じ込め性能設定表各工程操作において想定されるばく露をばく露区分とし、そのばく露を対象薬剤のばく露限界まで抑制秤量器を用いて秤量精度の試験を行い、庫内気流の影響を検証し、以下に記載した自社判定基準をクリアする結果を取得しております。（CSB-1500Sで実施）①校正用分銅を用いて、3回測定後各々 の秤量値の平均を算出する。 ●ダウンフロー（風速0.5m/s）有無 両パターン確認 ●排気による気流影響を確認②10mg分銅を用いて6回連続測定を行い、再現性を評価する。 ●ダウンフロー（風速0.5m/s）有無両パターン確認するために適用されるべき封じ込め性能区分が設定される。 ばく露測定などから設定した封じ込め性能区分（EC区分）である。封じ込め性能設定表ばく露限界区分ばく露区分PE0PE1PE2PE3各工程操作で、対象薬剤が、許容限界以下のばく露で取扱われるためには、その工程におけるその状態と取扱量、及びそのばく露限界に応じた適当な封じ込め機能（工程操作による非製品接触部への移送・飛散を抑制又は制限する設備や施設）が必要となる。だけ封じ込めされているかによって、概ね4つの封じ込め性能グループ （EC）に大別される。封じ込め機能の区分名称をEC（Engineering Control）とする。封じ込め性能区分設備例ISPE※1が発行した、SMEPAC※2に準じて社内検討した秤量・溶解操作、移し変え操作のサンプリング測定として、8-hourTWA※3＜1μg/ｍ3の結果を取得しております。（CSB-1500Sで実施）上記より想定ばく露区分の選定ができ、ばく露限界ハザード区分を今回の測定結果からOEL0.15～1μgとし、封じ込め性能設定をするとEC3となります。対象の薬剤に対して必要な封じ込め対象を規定していくために、ハザード特性を区分することが有効的である。こうした区分は、医薬品製造現場のみならず多くの工場で、産業衛生リスク低減策を規定するために設定されている。その多くは、OELをベースにしていて、OEB（Occupational Exposure Band)と呼称されていることが多い。産業衛生リスクだけではなく、交叉汚染リスクの観点からもリスクの低減をはかることから、ハザード特性区分をOEL、ADE、ASLを指標として、 ばく露限界区分表の通り設定する。こうした区分を設けることで、社内で取扱う薬剤 に対するハザード特性の理解を共有することが容易になる。ばく露限界区分表指標OEL:職業ばく露限界（8時間労働平均）ばく露限界区分μg/m3＞1000100～100010～1001～100.15～10.15以下123456123456マテリアルハザード概要シュアパックシステムマテリアルハザード対策製品03 EC1EC1EC1EC1EC1EC1EC2EC2EC1EC2外付け式局所集塵、囲い式集塵（ドラフトチャンバー）一般換気1以下▶［ 自社基準による封じ込め評価 ］ばく露限界区分の設定※EC4STEP3密閉／ 気密式STEP2EC3封じ込めレベル判定基準10mg±0.05mg以下100mg±0.05mg以下1g±0.00010g以下50g±0.00050g以下EC1EC2EC2EC2EC2EC2EC2EC3EC2EC3EC3EC4EC3EC3EC4EC4EC3EC4物理的に隔離、囲い式集塵（キャビネットタイプ）物理的に隔離秤量精度評価について使用秤量器スペックひょう量:220g最小表示:0.01mg繰返し性（標準質量時）:0.03mg（200g）繰返し性（低質量時）:0.015mg（10g）試験概要封じ込め性能の分類について製剤工程で使用される一般的な封じ込め性能は、その「工程操作」と「薬剤残留部の除染操作」がどれ封じ込めアイソレータ（パスボックス仕様）封じ込め評価について試験概要ラクトース50gを使用し、そのうち1gを溶解させて試験を実施。ケミカルハザード対策キャビネットフレキシブルエンクロージャー（常圧仕様）
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