メンテナンス
MAINTENANCE

安全の継続のために

安全な作業を継続していただくためには装置のメンテナンスが不可欠です。
ダルトンでは定期的な点検を推奨しており、専門知識を有したクリーン機器専門スタッフによる保守サービスのご用意があります。

メンテナンスの必要性

グローブの破損

グローブの破損

封じ込め装置は有害物質から作業者を、無菌装置は外部環境から取扱物質を保護し、医薬品の品質の安定と、製造に携わる作業者の方の安全を守る役割を果たします。グローブの破損やパッキンの劣化、内圧を保つ電装関係の不具合など、構築した空間を保持するための部品や機構に問題が生じると、装置の気密性が充分に維持できなくなり、作業者の方の曝露や取扱物質へのコンタミネーションのリスクが高まります。そういったリスクを低減し、医薬品製造を安全に行うために、性能確認やキャリブレーションを含めた装置の定期点検が必要となります。

メンテナンスをご依頼頂くメリット

メンテナンスをご依頼頂くメリット

ダルトンは、装置のメンテナンス項目策定から実作業、GMPに対応した各種書類作成まで、一気通貫で対応します。点検する項目や交換推奨部品のご提案、メンテナンスに必要な計画書や報告書などの各種書類の作成を、専門知識を有したクリーン機器専門スタッフにより対応させて頂きます。
メンテナンスのご相談は、装置導入のタイミングからも承ります。導入初期より将来的な保守を含めて検討することで、安心して作業頂くことが可能です。

メンテナンスで行うこと

メンテナンスの流れ

クリーン機器は、年一度の定期メンテナンスを推奨しております。装置導入のタイミング、もしくはご使用開始後にて、装置のご使用状況に応じたメンテナンス計画を策定させて頂きます。ご承認頂いた計画書に基づいてメンテナンス作業を実施し、実施報告書のご提出をもって完了となります。

メンテナンスの流れ

点検項目

点検時の代表的な確認項目をご紹介します。以下はあくまで代表例となり、実際の確認項目は装置に応じて異なります。

①装置外観・消耗品劣化確認

①装置外観・消耗品劣化確認

  • 装置外観確認(破損、裂傷、変形など)
  • グローブ
  • Oリング
  • 窓部パッキン
②給排気フィルタ検査

②給排気フィルタ検査

  • 目詰まり目視確認
  • リーク検査(スキャンテスト、総合捕集効率検査)
  • 差圧確認
③性能確認

③性能確認

  • 陰圧気密検査
  • 陽圧気密検査
  • 流入風速測定
  • 吹出風速測定
  • 除染検証
④キャリブレーション

④キャリブレーション

  • 内圧系統
  • 給排気HEPA差圧系統
  • 温湿度系統
  • 配管圧力系統

メンテナンスが必要な消耗品

メンテナンスで交換が必要な消耗品には以下のような部品があります。あくまで代表例となり、実際の交換消耗部品は装置とその状態によって異なります。

パッキン

パッキン

フィルタ

フィルタ

グローブ

グローブ

Oリング

Oリング

メンテナンスのご依頼については、
下記お問合せフォームからお申込みください。

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