クリーン技術とは
ー医薬品研究・製造におけるクリーン技術ー
CLEAN TECHNOLOGY

INDEX

クリーン技術とは

医薬品研究・製造現場におけるクリーン技術とは、作業空間のちりやほこりなどの微細なごみや微生物を可能な限り減らし、製品品質を向上させることを言います。

コンタミネーションとは

汚染。対象物に何らかの物質が付着、混入、発生することなどによって、対象物が本来持っている機能、性能に好ましくない影響が与えられている状態です。

コンタミネーションコントロールとは

清浄度管理。限られた空間、及び製品などの内部、表面や周辺について、要求される正常状態を保持するためあらゆる事柄について計画を立て、組織し、実施することです。

清浄度レベルとは

特定のある場所(クリーンルームなど)、またはある容積中に存在する汚染物質(微生物、微粒子)の量もしくは粒子の大きさ別の数によって、格付けされた清浄度の程度。清浄度レベルは分類が規格により異なりますが、一般的にはGMPのグレード分類やISO規格のクラス分類などが使用されます。

EU-GMP 無菌医薬品製造区域の空気清浄度(2008年)
EU-GMP 無菌医薬品製造区域の空気清浄度(2008年)

環境モニタリングとは

無菌医薬品などの製造区域(クリーンルーム)が設計された清浄度を維持しているかを確認すること。細菌および真菌といった微生物と、0.5μm以上の空中浮遊微粒子を対象とし、各汚染物質が各許容基準を超えているかどうかを適切なモニタリング方法で日常的に確認します。

モニタリングの参考頻度
モニタリングの参考頻度
出典:第十七改正日本薬局方 参考情報

ダルトンのコンタミネーション対策製品

Pure Q-be
Pure Q-be

アイソレータとクリーンベンチの中間に位置する密閉装置。密閉することによるコンタミネーションリスクの低減と、グローブ部にフレキシブル素材を用いることによる作業性向上の両立を実現します。

EZBioPac
EZBioPac

医薬品・原薬製造現場における粉末培地、プロセス用粉末などの秤量、充填、移送、投入などに使用可能なシングルユースバッグ。3D構造による広い開口と考えつくされた設計で、各工程の作業工数短縮や製品回収率向上に大きく貢献します。

参考文献
第十七改正日本薬局方 参考情報
EU-GMP 無菌医薬品製造区域の空気清浄度(2008年)
JIS Z 8122:2000 コンタミネーションコントロール用語
JIS Z 2811:2021 繰り返し除菌性試験方法

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