ダルトンが今までに携わった課題解決から、
選りすぐりのプロジェクトストーリーを
ご紹介します。
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選りすぐりのプロジェクトストーリーを
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…お客さまの課題解決ストーリーを深掘りしてご紹介
トーアエイヨー株式会社 様
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富士製薬工業株式会社
富山工場 様
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某社 様
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富士製薬工業株式会社
富山工場 様
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富士製薬工業株式会社
富山工場 様
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十全化学株式会社 様
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某社 様
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某社 様
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某社 様
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某社 様
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某社 様
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小野薬品工業株式会社
山口工場 様
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小野薬品工業株式会社
山口工場 様
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アステラス製薬株式会社
高萩技術センター 様
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コーア商事株式会社 様
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…お客さまの課題解決ストーリーを深掘りしてご紹介
太陽ファルマテック株式会社 様
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小野薬品工業株式会社
山口工場 様
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国立研究開発法人
量子科学技術研究開発機構 様
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某社 様
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富士製薬工業株式会社 富山工場 様
高活性原薬秤量時に、作業者への曝露を防止するためのハードアイソレータです。通常はアイソレータに内蔵する事が多い排気HEPAフィルタですが、この装置は排気HEPAフィルタユニットを装置本体から隔離し、洗浄対象をフィルタ手前の排気ダクトを含めた部分までとする仕様となります。排気や給排水系統に関しても汚染対象となる為、定量的な洗浄やブローが可能なシステムとして設計致しました。
富士製薬工業株式会社 富山工場 様
高活性原薬のサンプリングを行う際に、作業者への曝露を防止するハードアイソレータです。装置右手にはパスボックス、左手にはRTPとの付け替えも可能な連続ライナーが取り付けられています。連続ライナーは作業後の原料や使用器具などの搬出用として設置され、パスボックスは、作業中に庫内に追加で物を搬入する際に使用する目的や、備品及び清掃用品の一時的な保管エリアとして設置されています。同社様向け秤量用グローブボックスと同様、排気HEPAフィルタは装置本体外に設置されています。
某社 様
高活性物質の取り扱い時に、作業に必要な大型の製剤機械等を庫内に設置可能なウォークイン型の封じ込めキャビネットです。元々既存の一室で行われていた一連の工程を高活性対応にする必要があり、この装置を含めて複数台の封じ込め装置を導入させて頂きました。封じ込め装置に大型の製剤機械等を入れるとどうしても通常と比較して作業性が落ちるため、作業時や清掃時における操作性は極力維持したままで曝露を適切に防止するにはどう運用すればよいかというソフト面も含め、実際に使用している機械を見ながらお客様と二人三脚で検討しました。また装置単体の設計だけではなく、既存の部屋自体をハザード対応にできるような二次封じ込めのご提案も併せて行なわせて頂きました。
小野薬品工業株式会社 山口工場 様
薬液調製用のステンレスタンクに接続され、原料の秤量、タンクへの投入時に高薬理活性物質が作業者に曝露することを防ぐ目的の封じ込めアイソレータです。アイソレータは計2台導入し、各装置にタンクが2台ずつ取り付けられるようになっています。各アイソレータは複数の運転モードを有し、高活性物質の取り扱いを想定した通常運転モード、吸湿性のある原料取り扱い時にドライエアを供給する低湿運転モード、低活性や非ハザード時の集塵対応として使用できるプッシュプルモード、洗浄モード、装置洗浄後の運転としての乾燥運転モードがあります。調製用タンクはロードセル内蔵仕様となることから、秤量精度に影響が出ることを防ぐため、アイソレータ底面部のタンクとの接続口を、アイソレータからタンクに荷重がかからないように工夫した構造にしました。
小野薬品工業株式会社 山口工場 様
高活性薬剤製造ラインで使用した器具や部品などの洗浄時に、付着薬剤が室内や作業者に対して曝露しないことを目的とした封じ込めアイソレータです。このアイソレータは、前処理ブース(ハーフスーツ付アイソレータ)、自動洗浄機、水切りブースで構成され、前工程で使用した器具等の洗浄から水切りまでを行う一連のラインとなります。アイソレータはハザードエリアと非ハザードエリアを隔てる壁に埋め込まれる形で、各エリアから装置にアクセスできるようになっています。封じ込め対策が必要な洗浄部品は、ハザードエリア側から庫内洗浄機能を有したパスボックスを経由して前処理ブースに持ち込まれ、粗洗浄の上、自動洗浄機により定量洗浄されます。その後エアーブローのためにキャビネットに移され、そこで保管されるか乾燥機に移される流れとなります。
アステラス製薬株式会社 高萩技術センター 様
既設反応槽への原料投入時に、作業者への曝露を防止するフレキシブルエンクロージャーです。投入時の粉塵爆発リスク低減のため、エンクロージャー内は窒素雰囲気にて取り扱います。粉体投入作業後の機器清掃作業を徹底的に簡素化するため、バッグインバッグアウト(以下、BIBO)用のバッグはエンクロージャー本体と一体型となります。作業後は、通常清掃対象となるステンレスのポート等は汚染されないため清掃不要で、エンクロージャー1枚を廃棄するのみで完了します。仕様実現のため、BIBOで操作する対象物の大きさや、1回のBIBOで使用するバッグの長さ、作業回数などをお客様と綿密に協議した上で設計させて頂きました。
コーア商事株式会社 様
輸入された原薬の受入検査を行う際に、作業者への曝露を防止する封じ込めアイソレータです。輸入される原薬によっては大きな容器(ドラム等)をアイソレータ庫内に入れることも想定されることから、2人での作業が可能なように装置前面窓及び背面窓の両方向から庫内アクセスが可能な仕様としています。設置室の広さに余裕がないため、スペースをうまく活用しながらの作業が求められました。そのため装置は移動式とし、前面と背面にそれぞれ握り手の役割となる移動用ハンドルを取り付け(前面ハンドルは取り外し可能)、部屋内を柔軟に移動できるように考慮しました。
小野薬品工業株式会社 山口工場 様
最終製剤の品質管理のための無菌試験工程において使用される、無菌空間構築機能を有するハードアイソレータです。無菌空間構築は過酸化水素ガス発生装置によるドライ方式での除染で行われ、HEPAフィルタの一次側まで除染可能な為、高度な無菌空間の構築が可能です。装置の運転は自動化され、使用中の温度変化の推移や圧力の推移など、作業に必要なパラメータを連続的に監視し記録を残せる仕様となっています。
某社 様
グレードAの無菌環境を構築可能なフレキシブルタイプの無菌アイソレータです。設置スペースの都合上コンパクトなアイソレータを検討されており、かつ作業の都合上操作性の良い仕様を求められていたため、フレキシブルタイプのアイソレータをご提案しました。素材の特性である、前後左右に大きく作業可動域が取れることと広い視認性をご評価頂いています。
某社 様
液調タンクへの粉末原料投入時に、作業者への曝露を防止するフレキシブルエンクロージャーです。原料などを一時的に置いておける作業面が取り付けられたフレームからエンクロージャーを吊り下げて使用します。使用時には、エンクロージャーをタンクに取り付ける前に、予め開封前の原料をエンクロージャー内にある作業面に設置します。その後タンクの上からエンクロージャーをテープで固定することで、原料投入作業時に原料を封じ込められるようにします。使用原料の活性が低いことと、タンクの構造が複雑であったことから、エンクロージャーとの固定方法を簡素化しました。エンクロージャーはグローブが適切にタンクの投入口の高さに来るように、予め現場でタンクの大きさや作業エリアを確認した上で、それに合う形で設計を行いました。
某社 様
手作業での原料の篩工程の際に、作業者や周囲環境への曝露を防止するビニールブースです。ブースの中に2つのドラムを入れ、腕だけをブースに挿入する形で手篩過作業を行います。コストと納期、及び求められる封じ込め性能が低いという観点から、比較的安価な軟質塩化ビニールフィルムを採用しました。作業場所が固定ではないため移動式とし、フレームも含めて全て分解可能な仕様となります。天井面及び背面にはビニールを設けておらず、天井面は既設の排気ダクトを差し込んで排気可能なように、背面は作業室の壁に付ける形で飛散を抑えられるようにしています。
また同社様にはこれ以外にも同様のビニールブースを複数納入しましたが、一部装置はフレームは流用しビニール部のみ取り替え、工程ごとに合致したビニールに付け替える運用としました。「コストをかけず、最低限の封じ込めを実現したい」というご要望にも柔軟にお応えした事例となります。お客様からは、「個人保護具に頼ったオペレーションからの段階的な脱却の一歩として効果があった」とご好評頂いております。
某社 様
製造エリアへの入退室時に、更衣を行うためのビニールブースです。衣服に付着した原料の外部への拡散防止を目的としています。製造エリアの入口に設置し、設置可能面積に応じたコンパクトな仕様となっています。装置の長手方向にブースへの入口があり、短手方向に向かって出て製造エリアに入室する動線となります。行き帰りの動線は設置スペースの都合上分けず、製造エリアからの退室時は入室時と逆の動線を踏みます。また未使用時には別場所にて保管したいとのご要望から、フレームとブースを分解可能な仕様としました。コスト面や高い封じ込め性能が不要なことから、軟質塩化ビニールフィルムを採用しています。こちらも「簡易的な拡散防止策を行いたい」というご要望にお応えした事例となります。
某社 様
ドラムからの秤量作業時に、原料の作業者や周囲環境への曝露を防止する封じ込めキャビネットです。製造エリアへの設置のため、オールステンレス仕様で製作しました。装置正面向かって右手にドラムを設置し、装置作業面の左手にあるくぼみに秤量器を設置した状態で秤量作業を行います。同一エリアでの多品目製造に対応するため、未使用時に移動させて別の場所での保管が想定され、部屋間の行き来のため入口の高さを超えないように設計しました。可能な限り装置の全高を抑えるために排気ファンを背面に配置し、前面サッシに跳ね上げ式を採用しています。本装置の床から作業面までの高さは通常仕様より400mm高い1150mmですが、全高は通常仕様より50mm下がっています。本来であれば作業面の高さに応じて装置全高も上がりますが、上記の工夫によりお客様の作業に合った作業面の高さと求められる全高の両立に成功しました。
富士製薬工業株式会社 富山工場 様
製造エリアでの工程検査時に作業者及び作業空間への曝露を防止するための封じ込めキャビネットです。製造エリアへの納入のためオールステンレス仕様となります。様々な測定器を庫内に設置するため、現地にて出張モックアップを実施し、各検査に必要な機器や付帯装置がきちんとキャビネット内に収まるかを確認しました。作業性の観点からキャビネットの前面開口高を上げていますが、これもモックアップにて必要性が判明した点となります。一部検査にて溶剤を使用するため、通常は前面と側面のパネルをアクリルにするところ、ガラスに変更しています。また室内排気のため排気系統はダブルHEPA仕様を採用しております。本装置では一段目HEPAフィルタ⇒二段目HEPAフィルタ⇒排気ファンの順になるよう設計しています。一段目HEPAフィルタが万一崩壊した場合のリスクアセスメントを実施し、フェールセーフの考えに基づいた設計としております。
トーアエイヨー株式会社 様
原料秤量時に、作業者及び周囲環境への曝露を防止するための封じ込めキャビネットです。装置前面のグローブポート付パネルにはグローブを取り付け可能です。秤量時に大型容器を使用する場合と秤量器を設置して微量で作業する場合とがあり、各作業で庫内における作業エリアの高さが異なりました。そのため、グローブポート付きパネルを取り外し可能にして、作業に応じて正面のポート付きパネルを上下逆にしグローブの高さを変更できるようにしています。作業エリアが高い時はポートを写真のようにハの字にし、低い時はパネルを逆さまにして逆ハの字とします。この仕様はモックアップにて確認した作業内容に基づいた設計です。装置側面の扉からは、大型容器や秤量器の搬出入が可能です。検討開始時はキャビネット上部のパネルを外して資材を投入することも考えましたが、開口が広くなる事や重量のある大型容器を高く持ち上げる必要がある事から、安全面を考慮して側面からの投入に切替えました。
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