無菌とは
—医薬品研究・製造における無菌技術―
ASEPTIC ENVIRONMENT

INDEX

菌を除去する方法は?

除菌、殺菌、消毒、滅菌などが挙げられます。

除菌、殺菌、消毒、滅菌の違いは?

無菌とは

定められた方法で対象微生物が検出されないこと。無菌性保証水準としては、「適切な滅菌工程により滅菌された製品中の汚染菌の最大生存確率が10のマイナス6乗であること」とされています。
日本語の「無菌」は、英語では「sterile」や「aseptic」と訳されることがあります。「sterile」は生育可能な微生物が存在しないことを言い、「aseptic」は、汚染物質が既定の許容限界範囲内に管理されている状態を意味します。

除染とは

再現性のある方法により、生存微生物を除去、または予め指定されたレベルまで減少させること。ダルトンは無菌アイソレータの除染方式として過酸化水素ガス除染方式を採用しています。

過酸化水素ガス除染方式とは

過酸化水素を蒸発させ、拡散することで除染を行う方式。ヒーターで気化した過酸化水素をアイソレータ内部や作業室に拡散させ、過酸化水素が持つ酸化力により、微生物を死滅させる方法です。微生物の死滅状況は、除染後にBI(Biological Indicator)やCI(Chemical Indicator)で検証します。
過酸化水素ガス除染方式にはウェット方式とドライ方式があり、ダルトンではドライ方式を採用しています。

過酸化水素ガス除染およびドライ方式のメリット

過酸化水素除染は従来のホルマリン除染方式と比較して、人体に対して安全です。
ドライ方式は、過酸化水素の再凝縮(結露)を防ぐため、ウェット方式と比較して再現性の高い安定した微生物殺滅効果が得られます。

自社性能評価による過酸化水素ガス除染方式の比較
自社性能評価による過酸化水素ガス除染方式の比較

ダルトンの無菌空間構築装置

ワクチン、注射剤などの無菌医薬品製造における細胞操作、品質試験など、あらゆる無菌操作を行えます。

無菌フレキシブルアイソレータ
無菌フレキシブルアイソレータ

チャンバー部にフレキシブル素材を採用した無菌アイソレータです。装置性能はハードウォールタイプと同等ながら、素材の柔軟性から作業性を維持したまま無菌空間の構築が可能です。

無菌アイソレータ
無菌アイソレータ

ハードウォールタイプの無菌アイソレータ。RTPの接続などにより、無菌空間を保持したまま試料や必要治具などの移送が可能です。

参考文献
第十七改正日本薬局方 参考情報
第十八改正日本薬局方 参考情報
無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
JIS Z 8122:2000 コンタミネーションコントロール用語
JIS Z 2811:2021 繰り返し除菌性試験方法

お問合せ


お問い合わせ内容

プライバシーポリシー

個人情報のお取扱いについて


株式会社ダルトン(以下弊社という)は、個人情報を適切に取扱うべく次の通り個人情報保護方針を策定し、これを実施し維持・改善に取り組んでおります。
個人情報保護基本方針
弊社は、個人情報の重要性を認識し、これを適切に保護することを重要な社会的責務と認識しております。役員およびすべての従業員は、個人情報管理の重要性と責任を自覚し、「個人情報の保護に関する法律」を遵守し弊社の保有する個人情報資産を適切に取扱うよう努めてまいります。
  • お客様に関する個人情報の取扱いについて
  • 採用応募者に関する個人情報の取扱いについて

お客様に関する個人情報の取扱いについて


お客様に関する個人情報の利用目的について
弊社は、ご提供いただいた個人情報を以下の目的のために必要な範囲で取扱います。
  1. お客様との取引に関連する弊社の商品・サービスに関する情報のお知らせ
  2. お客様と弊社の間における契約の締結・履行、その他の取引管理
  3. お客様と弊社との連絡および社会的慣習に基づくご通知・ご挨拶
  4. 弊社事業に係わる調査・分析・研究・開発・製造
お客様に関する個人情報の第三者への開示について
弊社は、個人情報を以下に該当する場合を除き、第三者への提供はいたしません。
  1. ご本人から同意をいただいた場合
  2. 裁判所・法令等により開示要求があった場合
  3. 個人識別ができない状態で開示する場合
  4. ご本人および弊社の権利や財産を保護する目的による場合
お客様に関する個人情報の共同利用について
弊社は、個人情報を以下のとおり共同利用することがあります。
  1. 共同利用する個人情報の項目
    氏名、住所、電話番号、FAX番号、メールアドレス
  2. 共同利用する者の範囲
    弊社グループ会社
    https://www.dalton.co.jp/company/group/
    および関連会社である株式会社イトーキ
  3. 共同利用の利用目的
    上記「個人情報の利用目的について」記載の利用目的の範囲内
  4. 共同利用する個人情報の管理責任者
    弊社

お客様の個人情報の取り扱いに関するお問い合わせ先


お客様に関する個人情報の確認・訂正・削除に関する弊社のお問合せ先は次の通りです。
〒104-0045
東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス
株式会社ダルトン 情報システム部
連絡先:isd@dalton.co.jp

採用応募者に関する個人情報の取扱いについて


採用応募者に関する個人情報保護方針
弊社は、弊社への入社採用募集に対してご応募いただく皆様(以下「応募者」といいます)の氏名・住所・電話番号・電子メールアドレス、その他の記述により、個人を特定し得る情報(以下「応募者情報」と表記)を適切に保護するための個人情報保護方針を制定し、遵守してまいります。また、応募者は、ご応募になる時点でこの方針に同意したものと取り扱いますので、この方針をご確認頂き内容をご理解いただくよう、お願いいたします。
応募者情報の収集
弊社は、以下の場合に応募者情報を収集することがあります。
  1. 弊社の採用ホームページ等を通じて、弊社の採用募集に対して応募をする場合
  2. 応募者が弊社に電子メール、郵便、書面、電話または口頭などの手段によって何らかの情報を送付または提供する場合
応募者情報の利用目的
弊社は、以下の目的のために、応募者情報を利用させていただきます。また、採用選考の結果、採用者の応募者情報は社員情報として引き続き管理することとし、その他の場合については、適切な方法にて消去いたします。なお、応募者情報から個人の特定が不能なデータを抽出し、当該データから統計資料を作成するなど、統計、分析その他の目的で利用させていただくことがあります。
  1. 応募者個人に対し、各種情報(イベント・説明会・選考情報等)のご案内ならびに申し込み受付を行うため。
  2. 弊社が採用選考を行うため。
  3. 採用選考に関するご連絡等の事務処理のため。
  4. 入社手続き等の案内のため。
  5. 就業後の雇用管理のため。
  6. 将来の採用選考の促進及び効率化に向けた研究のため。
  7. その他採用活動業務全般に関連・付随する業務に使用すること。
応募者情報の管理
弊社では、応募者情報を、応募者情報に関する統括責任者のもとで、適切に管理します。なお、応募者は、自己の応募者情報の管理状況につき弊社に問い合わせることができ、合理的な範囲内で問い合わせに応じるものとします。ただし、採用活動の内容および応募の合否についての問い合わせには一切お答えできません。弊社は、以下の場合に応募者情報を収集することがあります。
応募者情報の第三者への提供
  1. 応募者が事前に承諾された場合。
  2. 国の機関または地方公共団体が法令の定める業務を遂行することに対して協力する必要がある場合。
応募者情報に関する個人情報取扱いの委託
弊社の業務運営を円滑かつ効率的に遂行するため、採用選考に応募することを目的としてご応募いただいた採用応募者に関する個人情報は、弊社と業務委託契約を締結している委託先のデータサーバーに格納することで保管されます。なお、当該委託先に対して弊社が委託する業務は上記登録フォームに登録された情報の保全・管理のみであり、当該委託先が、上記記載の「応募者に関する個人情報の収集・利用目的」の範囲を越えて応募者の個人情報を開示、使用、処分しないよう、弊社は必要かつ適切な監督を実施します。
採用活動に関する個人情報保護方針の変更
弊社は本方針を応募者の承諾を得ることなく、随時変更できるものとします。
採用活動に関する個人情報保護方針についてのお問い合わせ先
採用活動に関する個人情報の確認・訂正・削除に関する弊社のお問合せ先は次の通りです。
〒104-0045
東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス
株式会社ダルトン 人事部
連絡先:recruit@dalton.co.jp