封じ込めとは
ー医薬品研究・製造における粒子封じ込めー
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高薬理活性物質(高活性物質)とは

微量でも摂取すると、人体に強い薬理作用もしくは毒性を与える物質を指します。具体的には、抗がん剤、細胞毒性剤、ある種のステロイド剤(性ホルモン、活性の強いステロイド剤など)が挙げられます。

高薬理活性物質の指標

疫学調査や動物試験の薬理データ・毒性データ等から設定するNOAEL(無毒性量)等を基準とし、そこから算出されるOELやADEなどが判断指標として使用されています。

封じ込めとは

原料の取り扱いなどを行う作業空間を、その周囲環境から物理的に隔離すること。高い薬理活性や毒性を有する、もしくは物性が不明な物質などから作業者や周囲環境を保護する安全衛生と、作業空間で取り扱う原料へのクロスコンタミネーションを防止する品質管理が主な目的となります。

封じ込め選定フロー

封じ込め装置の選定は、取り扱う原料の特性と作業内容を総合的に考慮して行われます。以下に、ダルトンが採用する選定フローをご紹介致します。

封じ込め機器の選定基準
封じ込め機器の選定基準

STEP1 ばく露度の設定

想定ばく露区分(PE:Predicted Exposure)の選定
医薬品製造工程での薬剤の状態とその取扱量(1日当たり)を指標として、各工程のばく露度を想定ばく露区分(PE)として、ばく露区分表通りに設定するものとする。
ばく露区分表
ばく露区分表
上記表の薬剤の状態について
中間製品は、工程の進捗とともにその状態を変化させる。その変化は、各工程の前後で起こる。従って、各工程における取扱物質の状態は、その工程への(中 間)製品の供給、工程操作自体、及び(中間)製品の払い出しに対して設定される。医薬品製造工程における薬剤の代表的な状態を以下の通り「ばく露しやすい 状態」として低・中・高の分類を設定している。
  • 低:液剤/懸濁液剤、外掃後のソフトカプセル、コーティング錠など
  • 中:裸錠、湿潤粉体、湿式ペレット、外掃前のソフトカプセル、外掃が困難なハードカプセル、コーティング顆粒など
  • 高:微粉、粉末剤、散剤、細剤、造粒乾燥品、凍結乾燥品など

STEP2 ばく露限界区分の設定

対象の薬剤に対して必要な封じ込め対象を規定していくために、ハザード特性を区分することが有効的である。こうした区分は、医薬品製造現場のみならず多くの工場で、産業衛生リスク低減策を規定するために設定されている。その多くは、OELをベースにしていて、OEB(Occupational Exposure Band)と呼称されていることが多い。産業衛生リスクだけではなく、交叉汚染リスクの観点からもリスクの低減をはかることから、ハザード特性区分をOEL、ADE、ASLを指標として、ばく露限界区分表の通り設定する。こうした区分を設けることで、社内で取り扱う薬剤に対するハザード特性の理解を共有することが容易になる。

ばく露限界区分表
ばく露限界区分表

STEP3 封じ込め性能区分(EC:Engineering Control)の設定

封じ込め性能設定表
各工程操作において想定されるばく露をばく露区分とし、そのばく露を対象薬剤のばく露限界まで抑制するために適用されるべき封じ込め性能区分が設定される。 ばく露測定などから設定した封じ込め性能区分(EC区分)である。
封じ込め性能設定表
各工程操作で、対象薬剤が、許容限界以下のばく露で取り扱われるためには、その工程におけるその状態と取扱量、及びそのばく露限界に応じた適当な封じ込め機能(工程操作による非製品接触部への移送・飛散を抑制又は制限する設備や施設)が必要となる。
封じ込め性能の分類について
製剤工程で使用される一般的な封じ込め性能は、その「工程操作」と「薬剤残留部の除染操作」がどれだけ封じ込めされているかによって、概ね4つの封じ込め性能グループ(EC)に大別される。封じ込め機能の区分名称をEC(Engineering Control)とする。
封じ込め性能の分類について
※引用文献:製剤設備エンジニアリングガイドⅡ(ファルマ・ソリューションズ株式会社)

封じ込め性能区分と装置

ダルトンは各種封じ込め性能区分において多様な装置ラインアップを有しています。同じ封じ込め性能区分の装置が複数ある場合は、その中から作業内容や用途、使用頻度などに合わせて最適な装置をご提案しています。

自社基準による封じ込め評価について

封じ込め評価について
ISPE1)が発行したSMEPAC2)に準じて操作を社内検討しサンプリング測定を行い、下記の結果を取得しております。
自社基準による封じ込め評価について

CASE1 CSB-1500S

試験概要
ラクトース50gを秤量し、そのうち1gを溶解させ、移し替えの操作を実施。
試験結果
8-hourTWA3)<1ug /m3の結果を取得。

CASE2 多目的アイソレータ

試験概要
ラクトース50gを装置左側一双のグローブポート中間地点から1分間散布する。
試験結果
8-hourTWA3)<0.017ug /m3の結果を取得。

CASE3 粉砕機内蔵アイソレータ

試験概要
アイソレータ庫内に設置した粉砕機にラクトース5kgを投入する。
試験結果
8-hourTWA3)<0.014ug /m3の結果を取得。
※上記は全て装置の基本性能の結果を得るために自社で行った結果であり納入後の性能を保証するものではありません。
1)International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc.(国際製薬技術協会)
2)The Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration(製薬機器の粒子封じ込め性能評価)
3)Time Weighted Average(時間加重平均)

秤量精度評価について

秤量器を用いて秤量精度の試験を行い、庫内気流の影響を検証し、以下に記載した自社判定基準をクリアする結果を取得しております。

CSB-1500Sで実施
CSW-1200で実施
※本内容は弊社社内基準に則り、測定したものになります。設置環境により変動する可能性があるため、保証値ではございません。
参考文献
厚生労働省 食品関係用語集
独立行政法人 製品評価技術基盤機構 NOAEL(無毒性量)とTDI(耐容一日摂取量)

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