マテリアルハザード
MATERIAL HAZARD
 

ケミカルハザード対策・設備機器選定について


適切な封じ込め対策を行うために

近年、少量で高い薬効のある高薬理活性医薬品の開発が増加していることに伴い、高薬理活性医薬品開発・製造に対応したケミカルハザード施設・設備の必要性が高まっています。 これらの物質を取扱う現場では、交叉汚染の防止、作業者の安全衛生および外部環境への飛散防止の関係から、封じ込め等の対策をとり、適切なリスク管理を行うことが求められています。

STEP1ばく露度の設定

想定ばく露区分 (PE:Predicted Exposure)の選定

医薬品製造工程での薬剤の状態とその取扱量(1日当たり)を指標として、各工程のばく露度を想定ばく露区分(PE)として、ばく露区分表通りに設定するものとする。

薬剤の状態について
  • 低:液剤/懸濁液剤、外掃後のソフトカプセル、コーティング錠など
  • 中:裸錠、湿潤粉体、湿式ペレット、外掃前のソフトカプセル、外掃が困難なハードカプセル、コーティング顆粒など
  • 高:微粉、粉末剤、散剤、細剤、造粒乾燥品、凍結乾燥品など
取扱量について
COSHH Essentials の取扱量の区分は、グラム(g)単位、キログラム(kg)単位、トン(t)単位であるが、医薬品製造ではこうした数値は現実的でない。 また、研究室や品質管理室での取り扱いに対しても適用できるように微量、少量の取扱量を設定した。右表は秤量作業でイメージした量を示す。
ばく露許容限界は、一般的に1日を単位としていることから、 ばく露区分表における取扱量は、1日にその工程で取り扱われる対象薬剤の量によって規定される。

STEP2ばく露限界区分の設定

対象の薬剤に対して必要な封じ込め対象を規定していくために、ハザード特性を区分することが有効的である。こうした区分は、医薬品製造現場のみならず多くの工場で、産業衛生リスク低減策を規定するために設定されている。その多くは、OELをベースにしていて、OEB(Occupational Exposure Band)と呼称されていることが多い。産業衛生リスクだけではなく、交叉汚染リスクの観点からもリスクの低減をはかることから、ハザード特性区分をOEL、ADE、ASL を指標として、ばく露限界区分表の通り設定する。こうした区分を設けることで、社内で取り扱う薬剤に対するハザード特性の理解を共有することが容易になる。

STEP3封じ込め性能区分(EC:Engineering Control)の設定

封じ込め性能設定表

各工程操作において想定されるばく露をばく露区分とし、そのばく露を対象薬剤のばく露限界まで抑制するために適用されるべき封じ込め性能区分が設定される。 ばく露測定などから設定した封じ込め性能区分(EC 区分)である。
各工程操作で、対象薬剤が、許容限界以下のばく露で取り扱われるためには、その工程におけるその状態と取扱量、及びそのばく露限界に応じた適当な封じ込め機能(工程操作による非製品接触部への移送・飛散を抑制又は制限する設備や施設)が必要となる。

封じ込め性能の分類について

製剤工程で使用される一般的な封じ込め性能は、その「工程操作」と「薬剤残留部の除染操作」がどれだけ封じ込めされているかによって、概ね4つの封じ込め性能グループ(EC)に大別される。封じ込め機能の区分名称をEC(Engineering Control)とする。

※引用文献:製剤設備エンジニアリングガイドⅡ(フォルマソリューションズ株式会社)

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